thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Thông tin thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất 2022

Sản phẩm dược là mặt hàng ngoại nhập cực kỳ lớn ở Việt Nam thời nay, các loại thuốc nhập khẩu từ nước ngoài càng lúc càng nhiều theo cấp số nhân. Chính vì vậy, có không ít bạn để mắt tới khâu nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược ra sao, thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược ra sao? Hãy cùng Top One Logistics tìm hiểu dưới bài viết này nhé!

Tính pháp lý về thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược phẩm

Các tài liệu nguyên tắc luật pháp hiện đang được thi hành quy chế về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược thời nay, trong chuỗi tài liệu pháp luật hiện đang được thi hành các tài liệu dưới đây quy chế về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược :

Luật dược năm 2016
Văn bản hướng dẫn 54/2017/nđ-cp do chính quyền ban bố quy chế cụ thể vài vấn đề và phương án thực hiện luật dược 2016
Văn bản hướng dẫn 155/2018/nđ-cp sửa đổi, thêm thắt văn bản hướng dẫn 54/2017/NĐ-CP
Thông tư 03/2016/TT-BYT của cơ quan chức năng thủ tục về việc giao thương dược chất
Các tài liệu pháp luật có liên can khác.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược là gì?

Trước thời điểm định nghĩa về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm được mọi người cần hiểu sản phẩm dược là gì.

Theo quy định của pháp luật tại khoản 1 điều 2 luật dược năm 2016 thì dược được hiểu là dược phẩm và nguyên vật liệu làm dược phẩm.

Nguyên vật liệu làm dược phẩm là thành phần của dược phẩm gồm dược liệu, dược chất, tá dược, vỏ nang được ứng dụng trong tiến trình sinh dược phẩm. Còn phẩm dược hiểu là thành phẩm.

Vậy là sản phẩm dược được hiểu nôm na là một loại hàng đã kiện toàn hay còn được biết với tên bình thường là dược phẩm. Dược phẩm là sản phẩm có chứa dược liệu hoặc dược chất dùng cho người nhằm mục tiêu buồng bệnh, kiểm tra xác định bệnh, cứu chữa, chữa trị bệnh, hạ xuống bệnh, điều chỉnh tính năng sinh lý thân hình chúng ta gồm dược phẩm hóa dược, dược phẩm dược chất, dược phẩm cổ truyền, vaccine và sinh phẩm.

Như thế là, có khả năng lấy ra thông báo rằng: thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược thực sự là trật tự các bước những việc cần làm để được cấp phép nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược theo quy định của pháp luật với những tình huống phải xin cấp giấy phép.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Thủ tục về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược 2022

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược được quy chế rõ ràng tại mục 2 chương 2 văn bản hướng dẫn 54/2017/NĐ-CP sửa đổi thêm vào bởi văn bản hướng dẫn 155/2018/NĐ- CP chi tiết như sau :

Đối với cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm có chứa dược liệu chưa có đơn đăng ký hoạt động dược phẩm, dược phẩm có chứa dược chất lần đầu tiên dùng tại Việt Nam

Dược phẩm chỉ được cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa lúc đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Được cho phép sử dụng tại một trong những nước sau: nước sinh, nước thành viên của hội nghị toàn cầu và hòa hợp hóa các thủ tục đăng ký sản phẩm được áp dụng đối với người ( the international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use – ich ) hoặc italia
Có trong những hướng dẫn kiểm tra xác định, buồng bệnh, chữa trị do cơ quan chức năng ban bố hoặc thông qua
Dược phẩm dùng cho mục tiêu cấp cứu , chống độc, chống thải ghép
Dược phẩm sử dụng trong phán đoán, xơ cua hoặc chữa trị đối với : bệnh lây nhiễm nhóm A, bệnh u ác, hiv/aids, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao phổi, bệnh sốt băng giá ; các bệnh khác do lãnh đạo cơ quan chức năng lựa chọn.

Giấy tờ yêu cầu để hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược gồm :

3 bản gốc đơn hàng ngoại nhập theo mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại phụ lục iii ban bố đi kèm văn bản hướng dẫn này
Bản gốc hoặc phiên bản có chứng nhận chứng chỉ sản phẩm dược
Phiên bản quy chuẩn giá trị và giải pháp kiểm tra dược phẩm của đơn vị sản xuất có in dấu của tiền đề nhập khẩu hàng hóa
Bản gốc 01 bộ mẫu nhãn và tờ chỉ dẫn cách dùng của dược phẩm ở nước sinh hoặc nước xuất ra nước ngoài, trừ tình huống mẫu nhãn và tờ chỉ dẫn cách dùng hoặc tờ thu gọn tính chất kết quả được đính kèm chứng chỉ sản phẩm dược
2 bộ mẫu nhãn ước tính lưu thông tại đất nước chúng ta kèm tờ chỉ dẫn cách dùng tiếng việt có in dấu của tiền đề nhập khẩu hàng hóa
Thông tin lâm sàng về ổn định, hữu hiệu theo quy định của pháp luật về giấy phép dược phẩm của lãnh đạo cơ quan chức năng.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Một số lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược

Miễn nộp hồ sơ tại điểm này trong tình huống dược phẩm đã từng được cấp phép nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược theo quy định của pháp luật tại điều đó và thiếu hẳn sửa đổi luật đất đai thông tin liên quan đến chỉ định, liều lượng, kẻ dùng.
Bắt buộc phải có báo cáo kết quả thực hiện mua đi bán lại dược phẩm trong giấy tờ yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm trong danh mục dược phẩm, dược liệu thuộc danh mục chất bị ngăn cấm dùng trong nhiều ngành , phạm trù quy chế tại điểm G khoản 2 điều 65.
Bắt buộc phải có chứng chỉ làm tốt sinh của tiền đề dự sinh dược phẩm nhập khẩu hàng hóa trong dữ liệu yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm quy chế tại điểm H khoản 2 điều 65 …đối với tình huống trên chứng chỉ sản phẩm dược đã xác định đơn vị sản xuất đạt quy tắc, quy chuẩn thực hiện tốt sinh.

Tiêu chuẩn, dữ liệu thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược phục vụ đòi hỏi khẩn thiết cho quốc phòng , an ninh, phòng , chống dịch, đền bù thiệt hại thiên tai, thảm họa

Dược phẩm chỉ được cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa lúc dược phẩm đã được cho phép sử dụng tại thấp nhất một nước trên năm châu và thuộc một trong những tình huống sau :

Dược phẩm được bộ quốc phòng đề xuất nhập khẩu hàng hóa để phục vụ đòi hỏi khẩn thiết cho quốc phòng
Dược phẩm được bộ công an yêu cầu nhập khẩu hàng hóa để phục vụ tốt nhu cầu khẩn thiết cho an ninh
Dược phẩm được cơ quan chức năng thông qua cho đòi hỏi khẩn thiết trong chống dịch, đền bù thiệt hại thiên tai, thảm họa.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Giấy tờ yêu cầu thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược:

03 bản gốc đơn hàng ngoại nhập theo mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại phụ lục iii ban bố đi kèm văn bản hướng dẫn này.
Bản gốc hoặc phiên bản có chứng nhận chứng chỉ sản phẩm dược hoặc xác định của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất ra nước ngoài về chuyện lưu thông dược phẩm tại thấp nhất 01 nước trên toàn cầu.
Bản gốc hoặc phiên bản có lưu dấu của cơ quan có thẩm quyền tài liệu yêu cầu hoặc thông qua của cơ quan có thẩm quyền quy tắc tại điểm a, b hoặc c khoản 1 chuyện này, trong đó phải trình bày các thông tin : tên dưỡng chất đối với dược phẩm hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược chất đối với dược phẩm dược chất và dược phẩm cổ truyền , dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược liệu đối với dược phẩm hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược chất đối với dược phẩm dược chất và dược phẩm cổ truyền , quy cách đóng gói, đơn vị sản xuất, nước sinh của dược phẩm.

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Dưới đây, người thảo sẽ đề cử thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm được cấp phép nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược có chứa dược liệu chưa có đơn đăng ký hoạt động dược phẩm tại đất nước chúng ta, dược phẩm có chứa dược chất lần đầu tiên dùng tại đất nước chúng ta.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Bước 1 : tiền đề đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa nạp giấy tờ thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược như trên gởi không qua khâu trung gian hoặc gởi qua đường bưu điện về :

Cục kiểm soát dược đối với dược phẩm hóa dược, dược phẩm dược chất, vaccine, sinh phẩm ;
Cục quản trị y, dược cổ truyền đối với dược phẩm cổ truyền

Bước 2 : kể từ khi tiếp nhận dữ liệu, cơ quan thu nhận giấy tờ trả cho tiền đề yêu cầu phiếu thu nhận giấy tờ.

Bước 3 : tình huống thiếu hẳn yêu sách sửa đổi, thêm vào giấy tờ, tính từ ngày ghi trên phiếu thu nhận dữ liệu, trong thời hạn 90 ( chín mươi ) ngày , cơ quan chức năng cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa trên căn cứ giám định giấy tờ, tham vấn của tập thể tham vấn cấp đơn đăng ký lưu thông dược phẩm, nguyên vật liệu làm dược phẩm ;

Tình huống có yêu sách sửa đổi, thêm vào giấy tờ, tính từ ngày ghi trên phiếu thu nhận giấy tờ, trong thời hạn 90 ( chín mươi ) ngày , cơ quan chức năng gởi tài liệu cho tiền đề để thỉnh cầu sửa đổi, thêm thắt dữ liệu ;

Bước 4 : kể từ khi nhận dữ liệu sửa đổi, thêm thắt, cơ quan thu nhận dữ liệu trả tiền đề phiếu thu nhận giấy tờ sửa đổi, thêm vào.

Tình huống dữ liệu sửa đổi, thêm vào không phục vụ nhu cầu, cơ quan chức năng có tài liệu công bố cho tiền đề theo quy định của pháp luật tại bước 3.

Tình huống thiếu hẳn yêu sách sửa đổi, thêm vào đối với dữ liệu sửa đổi, thêm thắt, cơ quan chức năng cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật tại bước 3.

Trong thời hạn 6 tháng, tính từ ngày cơ quan chức năng có tài liệu bố cáo sửa đổi, thêm vào, tiền đề yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa phải nạp giấy tờ sửa đổi, thêm vào theo đề nghị. Sau thời hạn trên , tiền đề không sửa sang đổi, thêm thắt hoặc sau 12 tháng tính từ ngày nạp giấy tờ lần đầu tiên mà giấy tờ thêm thắt không phục vụ yêu cầu thì giấy tờ đã nạp đã hết trị giá.

Bước 5 : trong thời hạn 10 ngày làm việc , tính từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm, cơ quan chức năng có nghĩa vụ thông báo trên cổng thông tin điện tử của đơn vị gồm có dữ liệu nhà nhập khẩu hàng hóa, đơn vị sản xuất, lượng, tên dược phẩm và số giấy phép nhập khẩu hàng hóa, lượng đơn đăng ký lưu thông đối với mỗi dưỡng chất.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Điều kiện đối với tiền đề nước Việt Nam nhập khẩu hàng hóa dược phẩm cần chấp thuận là gì ?

Điều kiện nước ta nhập khẩu hàng hóa được chất cần có đủ các cơ sở dưới đây :

Đã được cấp chứng chỉ đáp ứng được điều kiện mua đi bán lại dược phẩm với khuôn khổ mua bán dược chất.
Đạt những quy tắc làm tốt bảo quản dược phẩm đối với dược chất theo quy định của pháp luật tại thông tư này do cơ quan chức năng điều tra.

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược chưa có số hoạt động tại đất nước chúng ta cử hành ra sao ?

Thủ tục nhập khẩu hàng hóa dược bao gồm 3 bước:

Bước 1 : Xin giấy phép nhập khẩu hàng hóa dược phẩm
Bước 2 : Đăng ký hoạt động sản phẩm dược tại Việt Nam
Bước 3 : Làm thủ tục hải quan nhập khẩu hàng hóa giống sản phẩm dược đã có số lưu hành

Kết luận

Trên đây chúng tôi đã chia sẻ những thông tin về thủ tục nhập khẩu hàng hóa sản phẩm dược. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ một cách tốt nhất.

[RH_ELEMENTOR id=”1716″]

Một số dịch vụ liên quan

Địa điểm làm thủ tục hải quan

Thủ tục nhập khẩu máy biến tần inverter

Thủ tục nhập khẩu máy ảnh

Thủ tục nhập khẩu loa thùng

Thủ tục nhập khẩu loa bluetooth

Thủ tục nhập khẩu lò nướng

Thủ tục nhập khẩu kích thủy lực

Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Thủ tục nhập khẩu khăn giấy

Thủ tục nhập khẩu keo dán