Dược liệu là một loại nguyên vật liệu có vai trò vô cùng quan trọng, chúng quyết định đến sự tồn tại và phát triển của y học cũng như sức khỏe con người, đặc biệt là y học cổ truyền. Để hiểu thêm về thủ tục nhập khẩu dược liệu, Vận Tải Top One Logistics xin mời quý bạn độc giả theo dõi bài viết sau đây!
Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu
Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu dược liệu:
– Luật Dược năm 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;
– Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;
– Các văn bản pháp luật có liên quan khác.
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép gì?
Trước khi tìm hiểu giấy phép nhập khẩu dược liệu, ta phải biết dược liệu là gì?
Theo khoản 5 Điều 2 Luật Dược 2016, Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu dược liệu tại Việt Nam. Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh nhập khẩu dược liệu thì đều bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy phép gì?
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Điều kiện được nhập khẩu dược liệu
Để được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu thì cơ sở nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể như sau:
Đối với những cơ sở xuất nhập khẩu hay hoạt động bán lẻ, bán buôn dược liệu cần có giấy chứng nhận đáp ứng được điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi bao gồm cả dược liệu.
Những điều kiện được cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc bao gồm kinh doanh dược liệu gồm: Cơ sở phải có người quản lý chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định về thi hành luật dược trừ các trường hợp được nêu tại quy định có trong thông tư 03/2016 của bộ y tế ban hành; Trường hợp cơ sở có kinh doanh nhiều hình thức về thuốc thì chỉ yêu cầu có 1 người quản lý đáp ứng được điều kiện trên.
Về điều kiện riêng của các hình thức kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng được các yêu cầu theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT–BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ Y tế cụ thể là các Điều 5, Điều 6 và Điểu 7.
Các thuốc và nguyên liệu dùng để làm thuốc là dược chất đã được đăng ký lưu hành trong nước thì được phép nhập khẩu luôn mà bỏ qua giấy phép nhập khẩu.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì?
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau:
– Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
– Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
– Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu.
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì?
Trong đó, mẫu đơn hàng và mẫu báo cáo tồn kho dược liệu có tính gây nghiện cho giấy phép nhập khẩu dược liệu lần lượt có dạng như sau:
| TÊN DOANH NGHIỆP
NHẬP KHẨUSố: ………………….. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
……… (tên doanh nghiệp)…. đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:
| STT | Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng | Tên khoa học (tiếng La tinh) | Đơn vị tính | Số lượng | Tiêu chuẩn chất lượng | Nguồn gốc dược liệu – Tên nước | Tên công ty cung cấp – Tên nước | Ghi chú |
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 |
| CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀNChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ….. trang…. khoản kèm theo Giấy phép số …../YDCT-QLD ngày…. tháng….năm…. của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tếHà Nội, ngày… tháng… năm…CỤC TRƯỞNG | ……, ngày… tháng… năm ……
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
PHỤ LỤC SỐ 05
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TÊN DOANH NGHIỆP
NHẬP KHẨUSố: ………………….. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
BÁO CÁO TỒN KHO DƯỢC LIỆU CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
| STT | Tên dược liệu (tên tiếng Việt), Bộ phận dùng | Tên khoa học (tiếng La tinh) | Số lượng tồn kho kỳ trước | Số lượng nhập trong kỳ | Tổng số | Tổng số xuất trong kỳ | Tồn kho đến ngày …/…/… | Hư hao | Ghi chú |
| Nơi nhận:
– Cục Quản lý YDCT- Bộ Y tế – Lưu tại cơ sở |
Người lập báo cáo
….., Ngày…….. tháng ….. năm…… Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là ai?
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu là Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
Giấy phép nhập khẩu dược liệu có thời hạn bao lâu?
Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Giấy phép nhập khẩu dược liệu có thời hạn bao lâu?
Thủ tục nhập khẩu dược liệu
Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định rõ tại Nghị Định Số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 và Công văn Số: 6068/TCHQ-GSQL ngày 16 tháng 09 năm 2020, Cụ thể:
1. Đăng ký tờ khai hải quan.
Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
2. Hồ sơ hải quan.
Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan phải nộp cho cơ quan hải quan bộ hồ sơ gồm:
2.1. Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
2.2. Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
2.3. Giấy phép kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 09/2018/NĐ-CP đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI): 01 bản chụp;
2.4. Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 bản chụp;
2.5. Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:
- a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
- b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
- d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
- b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
- b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
- c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
- d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;
đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
- e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
- g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.
- h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
- i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
- c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
- b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
- c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;
- d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:
Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.
đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
- e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Thủ tục nhập khẩu dược liệu
3. Kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan.
Công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 7 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, kiểm tra tính hợp lệ, đối chiếu thông tin trên các chứng từ do người khai hải quan cung cấp theo hướng dẫn tại điểm 2 công văn này với các chứng từ khác thuộc bộ hồ sơ hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:
3.1. Kiểm tra thông tin người xuất khẩu trên các chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan phải là cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại điểm đ khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:
“Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
- b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;
- d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;
- e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.
- g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;
- h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
3.2. Kiểm tra tên thuốc, thành phần, quy cách đóng gói trên tờ khai hải quan phải phù hợp với Giấy phép lưu hành sản phẩm/Giấy phép nhập khẩu, Giấy ủy quyền, Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất.
3.3. Kiểm tra hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:
“1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:
- a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;
- b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
- Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.
- Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.”
3.4. Kiểm tra nội dung Phiếu kiểm nghiệm phải phù hợp với quy định tại khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:
“a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
- b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;
- c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).”
3.5. Kiểm tra thông tin về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu. Các thông tin thay đổi của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu phù hợp với các văn bản xác nhận của Cục Quản lý Dược (nếu có). Trường hợp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực theo quy định thì thực hiện hủy tờ khai hải quan và xử lý theo quy định của pháp luật.
4. Kiểm tra thực tế hàng hóa (đối với tờ khai phân luồng đỏ)
Việc kiểm tra thực tế thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 8 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:
4.1. Kiểm tra tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc, thành phần, quy cách đóng gói phải phù hợp với thông tin khai trên tờ khai hải quan, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.
4.2. Kiểm tra tên, địa chỉ cơ sở sản xuất phải đúng tên nhà sản xuất ghi trên Giấy phép lưu hành sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.
4.3. Kiểm tra hạn dùng ghi trên bao bì sản phẩm đảm bảo phù hợp với hướng dẫn tại điểm 3.3 công văn này.
5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 7 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
6. Xử lý kết quả kiểm tra.
6.1. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì thực hiện tiếp thủ tục hải quan theo quy định;
6.2. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì xử lý theo quy định.
TÓM LẠI, Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đã có GP lưu hành tại VN bao gồm:
+ Hồ sơ chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC bổ sung thông tư 39/2018/TT-BTC
+ Giấy phép kinh doanh dược của nhà nhập khẩu
+ COA sao y bản chính
+ Giấy ủy quyền nếu nhà xuất khẩu không phải là nhà sản xuất
+ Số đăng ký nguyên liệu thuốc được phép lưu hanh tại Việt Nam
+ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)
+ Một số giấy tờ khác cho từng loại nguyên liệu thuốc cụ thể.
Thủ tục nhập khẩu dược liệu
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Dịch vụ hải quan thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu
Bạn đang cần tìm tìm dịch vụ hải quan thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu từ A-Z:
- Lấy hàng tại xưởng nhà sản xuất,
- Book tàu vận chuyển đường biển về cảng
- Xin giấy phép hoặc làm các thủ tục hải quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có)
- Khai báo và thông quan hải quan
- Vận chuyển từ cảng đến tận kho của bạn
- Tham vấn giá sau thông quan (nếu có)
- Hỗ trợ làm dịch vụ khai báo thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu
- Kinh nghiệm dày dạn, xử lí các vấn đề triệt để, hiệu quả.
- Giá cả hợp lý, rẻ nhất thị trường.
- Quy trình làm dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu chuyên nghiệp, đầy đủ tính pháp lí.
- Đảm bảo tiến độ nhập khẩu thông quan hàng hóa.
- Sẵn sàng tháo gỡ mọi vấn đề phát sinh mà doanh nghiệp vướng mắc trong quá trình làm sử dụng dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu của chúng tôi
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Ngoài dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu chúng tôi chuyên làm
- Thủ tục nhập khẩu dược liệu
- Dịch vụ hải quan trọn gói
- Dịch vụ khai báo hải quan tại đà nẵng
- Dịch vụ khai báo hải quan đồng nai
- Dịch vụ khai báo hải quan hải phòng
- Dịch vụ khai báo hải quan nội bài
- dịch vụ khai báo hải quan tại hà nội
Thông tin liên hệ thủ tục hải quan nhập khẩu dược liệu
Trên đây là tất cả các điểm cần chú ý cũng như các bước làm thủ tục nhập khẩu dược liệu. Vận Tải Top One Logistics mong rằng những thông tin trên sẽ thật hữu ích đối với bạn và doanh nghiệp!
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]
Một số dịch vụ liên quan
Dịch vụ làm tờ khai hải quan tại Bình Dương
Thủ tục nhập khẩu đồng hồ đeo tay
Thủ tục nhập khẩu đèn năng lượng mặt trời
Thủ tục nhập khẩu dây chuyền đồng bộ
Thủ tục nhập khẩu cpu máy tính
Thủ tục nhập khẩu công tắc điện
Thủ tục nhập khẩu cồn công nghiệp
Thủ tục nhập khẩu bu lông ốc vít
Thủ tục nhập khẩu bình chứa khí gas