Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, vì thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu. Top One Logistics sẽ gửi tới bạn chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trong bài viết này để bạn tham khảo.

Trang thiết bị y tế là gì ?

Chúng ta có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

Khái niệm chính xác hơn, được đề cập trong phần trích dẫn từ Điều 2 – Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Phân loại trang thiết bị y tế bao gồm

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
Bản phân loại trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?

Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép (như hình).

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Chờ phản hồi của Vụ
Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết

Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

Nội dung chi phí	Cụ thể
Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Phân loại trang thiết bị y tế	– Loại A, B – Loại C, D
Giấy phép nhập khẩu	– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98
Thủ tục sau khi có kết quả phân loại TBYT	– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng – Loại C, D: Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
Tiền hàng và thanh toán tiền hàng
Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế	– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT
Vận chuyển	– Cước vận chuyển quốc tế – Local charge – Hay gọi là các phụ phí cần trả liên quan vận chuyển quốc tế – Thông quan hải quan, các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng – Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng – Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking

B2: Phân loại/ Công bố đủ điều kiện mua bán/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thông báo cho nhà cung cấp các loại giấy tờ, hồ sơ cần từ họ để họ chuẩn bị

Chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ để thực hiện làm các thủ tục: phân loại thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D; xin giấy phép (nếu cần).
[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

B3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

Kiểm tra và thống nhất về điều khoản, chứng từ:

– Hợp đồng – Contract

– Hóa đơn thương mại – Invoice

– Phiếu chi tiết hàng hóa – Packing list

– Chứng nhận xuất xứ – C/O

B4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan

Tùy theo điều kiện mua hàng để chọn các bên cung cấp dịch vụ thích hợp.

Xin báo giá và chốt hợp đồng.

B5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng

Sau khi kí hợp đồng với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển/dịch vụ hải quan tùy theo điều kiện mua bán xuất nhập khẩu của mình (incoterm:EXW, FOB, CIF, …); bên vận chuyển sẽ kiểm tra chứng từ để mọi thông tin được nhất quán và hợp lệ.

Tiếp đến sẽ chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng với nhà cung cấp.

B6: Thông quan hàng hóa

Bên vận chuyển sẽ hướng dẫn nhà nhập khẩu chuẩn bị giấy tờ cần, lên kế hoạch và thời gian vận chuyển cùng lên tờ khai đúng thời khi khi hàng về đến cảng/sân bay chỉ định:

– Khai báo hải quan

– Nộp thuế

B7: Nhận hàng tại kho

– Lấy hàng và vận chuyển hàng về kho

B8: Sau khi thông quan

– Dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và các công việc khác để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành ra thị trường

Đơn vị làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế uy tín, giá rẻ

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vận tải và làm thủ tục thông quan hàng hóa. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chính là một trong những thế mạnh của Top One Logistics với kinh nghiệm nhiều năm làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Công ty luôn tự hào là người bạn đồng hành đáng tin cậy của nhiều cá nhân, công ty, doanh nghiệp khi có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế nhanh chóng, an toàn và giá rẻ.

Bạn đang cần tìm tìm dịch vụ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói từ A-Z:

Lấy hàng tại xưởng nhà sản xuất,
Book tàu vận chuyển đường biển về cảng
Xin giấy phép hoặc làm các thủ tục hải quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có)
Khai báo và thông quan hải quan
Vận chuyển từ cảng đến tận kho của bạn
Tham vấn giá sau thông quan (nếu có)
Hỗ trợ làm dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Kinh nghiệm dày dạn, xử lí các vấn đề triệt để, hiệu quả.
Giá cả hợp lý, rẻ nhất thị trường.
Quy trình làm dịch vụ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp, đầy đủ tính pháp lí.
Đảm bảo tiến độ nhập khẩu thông quan hàng hóa.
Sẵn sàng tháo gỡ mọi vấn đề phát sinh mà doanh nghiệp vướng mắc trong quá trình làm sử dụng dịch vụ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế của chúng tôi

[RH_ELEMENTOR id=”1720″]

Ngoài dịch vụ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chúng tôi chuyên làm

Dịch vụ hải quan trọn gói
Dịch vụ khai báo hải quan tại đà nẵng
Dịch vụ khai báo hải quan đồng nai
Dịch vụ khai báo hải quan hải phòng
Dịch vụ khai báo hải quan nội bài
Dịch vụ khai báo hải quan tại hà nội
Dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A
Dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 2022
Dịch vụ khai báo thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế
Dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B
Dịch vụ khai báo gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu cồn y tế
Dịch vụ khai báo thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế phi mẫu dịch
Dịch vụ khai báo nhập khẩu hàng mẫu trang thiết bị y tế

Thông tin liên hệ dịch vụ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Hotline: 0939.54.54.55 (Mr Trưởng)
Email: [email protected]
Địa chỉ: 5 Hoàng Việt, Phường 4, Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
Website: www.logone.vn

Với những Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế và các vấn đề cần lưu ý trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế mà TOP ONE LOGISTICS vừa chia sẻ trên đây, hy vọng sẽ giúp bạn theo dõi được quá trình làm thủ tục, hồ sơ khi nhập thiết bị y tế.

Một số dịch vụ liên quan

Dịch vụ khai báo hải quan Đồng Nai

Thủ tục hải quan nhập khẩu nông sản

Thủ tục hải quan nhập khẩu máy cnc

Thủ tục hải quan nhập khẩu máy móc cũ

Thủ tục hải quan nhập khẩu mỹ phẩm

Thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị vệ sinh

Thủ tục hải quan nhập khẩu thịt bò

Thủ tục hải quan nhập khẩu cá cảnh

Thủ tục hải quan nhập khẩu quả camera

Thủ tục hải quan nhập khẩu dâu

Thủ tục hải quan nhập khẩu dưa lê